Soluție pentru apă de gură Tantum Verde 1,5mg/ml 240ml

Distribuția acestui medicament pe Internet este strict interzisă și reglementată de legile Republicii Serbia, în timp ce prezentarea lui pe Internet este permisă, exclusiv în scopul informării publicului larg și profesional cu privire la scopul său și o mai bună familiarizare cu caracteristicile de bază ale medicamentului în sine.

PUTEȚI VIZIONA REGULAMENTUL PRIVIND METODA MEDICAMENTULUI PUBLICITĂȚI, PRIVIND MEDICINA („Sl. Gl. RS”, nr. 79/2010) AICI.faringită

1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI
Tantum® Verde, 1,5 mg/mL, soluție pentru apă de gură
INN: benzidamină
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție conține:
substanță activă: 1,5 mg de clorhidrat de benzidamină, ceea ce corespunde la 1,34 mg de benzidamină pură
substanțe auxiliare cu efect confirmat: parahidroxibenzoat de metil,
Pentru o listă a tuturor substanțelor mobile, a se vedea secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție pentru apă de gură
Aspect: soluție limpede, verde, cu miros de mentol.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicatii terapeutice
Terapia simptomatică a iritației/inflamației tractului orofaringian, inclusiv a celor asociate cu durere (de exemplu
care sunt gingivite, stomatite, faringite) precum si dupa interventii dentare (extractie, conservare).
4.2. Dozaj și mod de administrare
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani:
De două până la trei ori pe zi, după mese, clătiți-vă gura cu 15 ml (1 lingură) de soluție de Tantum Verde nediluată sau
gargara timp de 20-30 de secunde. Dacă apare o senzație de „arsură”, soluția de apă de gură poate fi diluată cu apă.
După utilizare, scuipați soluția din gură.
Copii:
Tantum Verde, soluție pentru apă de gură nu este potrivită pentru utilizare la copiii sub 6 ani.
Terapia nu trebuie să dureze mai mult de o săptămână, cu excepția cazului în care este prescris altfel de medic.
Soluția Tantum Verde nu trebuie utilizată la copii și la persoanele care au un reflex de deglutiție slăbit, deoarece aplicarea ar
ar putea duce la sufocare.
4.3. Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscută la benzidamină sau la orice substanță auxiliară inclusă în compoziția medicamentului. (pentru a vedea
secțiunea 6.1).
4.4. Atenționări și precauții speciale atunci când utilizați medicamentul
Utilizarea pe termen lung a benzidaminei poate duce la sensibilizare. În acest caz, opriți terapia
și consultați un medic pentru o terapie adecvată. Dacă tratamentul de scurtă durată cu benzidamină nu apare
fara rezultate, consultati un medic.

La un anumit număr de pacienți, ulcerația orofaringiană poate apărea ca semn al ceva mai grav
boli. În cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile, pacienții trebuie să ceară sfatul medicului lor
sau un dentist.
Utilizarea benzidaminei nu este recomandată în cazurile de hipersensibilitate la acidul salicilic sau alte AINS.
(medicamente antiinflamatoare nesteroidiene).
Soluția Tantum Verde pentru mucoasa bucală trebuie aplicată cu atenție la pacienții cu astm bronșic din cauza
posibile apariții ale bronhospasmului.
Soluția orală Tantum Verde conține parahidroxibenzoat de metil care poate provoca imediat sau
reacție alergică întârziată.
Avertisment pentru sportivi: utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate da rezultate pozitive antidoping
a testelor care depasesc limitele admise de alcool, stabilite de unele federatii sportive.
4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni
Interacțiunile cu alte medicamente nu sunt cunoscute. Luând în considerare metoda de administrare a medicamentului, studiile de interacțiune clinică
cu alte medicamente nu s-au făcut.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date privind utilizarea clorhidratului de benzidamină în timpul sarcinii și alăptării. Nu s-au făcut studii asupra
excreția benzidaminei și a metaboliților săi în laptele matern.
Studiile pe animale nu sunt suficiente pentru a trage concluzii despre toxicitatea asupra reproducerii
riscul potențial nu poate fi evaluat.
Apa de gură Tantum Verde nu trebuie utilizată în timpul sarcinii și alăptării.
4.7. Influența medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei în dozele recomandate nu are efect asupra abilităților de control motor
cu vehicule și utilaje.
4.8. Efecte adverse
Frecvența apariției: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); ocazional (≥ 1/1000, ≤ 1/100);
rare (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); foarte rare (≤ 1/10000), inclusiv cazuri izolate a căror frecvență
nu poate fi determinată din datele disponibile.
Tulburări gastrointestinale:
Rare: (pot apărea la până la 1 din 1000 de pacienți care iau medicamentul):
senzație de arsură în gură, gură uscată, amorțeală la locul de aplicare imediat după utilizare (acest efect este
parte integrantă a efectului activ al medicamentului și trece rapid), greață, vărsături.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare: (pot apărea la până la 1 din 1000 de pacienți care iau medicamentul):
reacții de hipersensibilitate
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):
reacție anafilactică
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Foarte rare: (pot apărea la până la 1 din 10.000 de pacienți care iau medicamentul):
laringospasm
Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat:
Mai puțin frecvente: (pot apărea la până la 1 din 100 de pacienți care iau medicamentul):
sensibilitate la lumină (fotosensibilitate)
Foarte rare: (pot apărea la până la 1 din 10.000 de pacienți care iau medicamentul):
angioedem
Raportarea reacțiilor adverse
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după obținerea licenței pentru medicamente este importantă. Acest lucru face posibil
monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Lucrătorii din domeniul sănătății ar trebui să raporteze orice suspiciune de
reacții adverse la acest medicament la Agenția pentru Medicamente și Dispozitive Medicale din Serbia (ALIMS):
Agenția pentru Medicamente și Dispozitive Medicale din Serbia
Centrul Național de Farmacovigilență
Vojvode Stepe 458, 11221 Belgrad
Republica Serbia
fax: +381 (0)11 39 51 131
site: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
4.9. Supradozaj
Foarte rar au fost raportate simptome de supradozaj accidental cu cantități mari de soluție de Tantum Verde
(cel mai adesea la copii), cum ar fi excitabilitate, anxietate, convulsii, transpirație, febră, tahicardie,
Pot apărea ataxie, tremor, vărsături, dureri abdominale și paralizie respiratorie.
În caz de supradozaj, aplicați terapie simptomatică: goliți stomacul prin vărsături sau clătire.
monitorizați pacientul cu atenție. Menține o hidratare adecvată a corpului.
5. DATE FARMACOLOGICE
5.1. Date farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate dentare; Alte medicamente pentru terapia locală a lacrimării orale
Cod ATC: A01AD02
Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian indolic (AINS) destinat uzului local. Este benzidamină
lipofil la pH 7,2 si are efect stabilizator asupra membranei celulare, cu efect anestezic local.
Spre deosebire de alte AINS, benzidamina nu inhibă ciclooxigenaza sau lipoxigenaza (la o concentrație de
10-4 mol/L) și nu provoacă ulcerații. Benzidamina în concentrații >10-4 mol/L inhibă ușor fosfolipaza A2
şi lizofosfatidil aciltransferaza. Benzidamina în concentrație de 10-4 mol/L stimulează sinteza PGE2 în
macrofage. În intervalul de concentrație 10-5
până la 10-4 mol/L reduce semnificativ formarea de oxigen reactiv în
fagocite. La o concentrație de 10-4 mol/L, inhibă agregarea și degranularea fagocitelor. Cel mai puternic efect
a bendizaminei în condiții in vitro este o reducere a aderenței leucocitelor la endoteliul vascular (3 – 4 × 10-6 mol/ L).
Studiile la șobolani au arătat un efect antitrombotic al benzidaminei (ED35 8,5 mg/kg po) precum și un efect redus
mortalitatea șoarecilor ca urmare a activării factorului de activare a trombocitelor (PAF) (50 mg/kg la p<0,05).
Pe baza celor de mai sus, se consideră că efectul antiflogistic al benzidaminei are loc prin prevenirea formării
leziuni vasculare prin activarea, aderența și pătrunderea leucocitelor; ceea ce înseamnă că benzidamina prezintă
efect protector asupra peretelui capilar. Datorită efectului anestezic local pronunțat, este rapid
analgezic.
Benzidamina are efect antiedematos deoarece previne permeabilitatea capilară.
Benzidamina are un efect antiseptic.
Benzidamina este bine tolerată și oferă terapie locală imediată pentru simptomele și problemele inflamatorii
cu ingerare fără efecte sistemice semnificative.
5.2. Date farmacocinetice
Resorbția clorhidratului de benzidamină prin membrana mucoasă a gurii și a faringelui a fost dovedită prin prezența unor substanțe măsurabile.
cantitatea de benzidamină din plasmă, dar nivelul a fost insuficient pentru efectul sistemic farmacologic pronunțat.
Se excretă prin urină, sub formă de metabolit inactiv sau conjugat.
Datorită capacității sale de a se lega de peretele celular interior, benzidamină aplicată local
se acumulează în țesutul afectat de inflamație unde atinge concentrații eficiente.
5.3. Date preclinice privind siguranța medicamentului
Toxicitatea benzidaminei este extrem de scăzută. Relația dintre DL50 și o singură doză terapeutică orală este
1000:1. Benzidamina nu afectează tractul gastro-intestinal.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienților
etanol 96%
glicerol
parahidroxibenzoat de metil
aromă de mentă
zaharină
bicarbonat de sodiu
polisorbat 20
galben de chinolină (E104)
albastru patent (E131)
apa purificata
6.2. Incompatibilitate
Nu există informații despre incompatibilitate.
6.3. Data expirării
Perioada de valabilitate înainte de prima deschidere a medicamentului: 4 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 12 luni
Perioada de valabilitate specificată se referă la produsul depozitat corespunzător, în ambalaje nedeteriorate.
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere, vezi secțiunea 6.3.
6.5. Natura și conținutul ambalajului
Ambalajul interior este o sticlă incoloră (rezistență hidrolitică III) închisă cu polipropilenă
capac de siguranță cu filet (partea interioară, care este în contact cu medicamentul, este din polietilenă),
volum 240 ml.
Ambalajul exterior este o cutie de carton pliabilă care conține o sticlă de 240 ml soluție de apă de gură și
Instrucțiuni pentru medicament.
6.6. Precauții speciale pentru eliminarea materialelor care ar trebui aruncate după aplicarea medicamentului (și altele
instrucțiuni de manipulare a medicamentelor)
Orice cantitate neutilizată de medicament sau material rezidual după utilizarea sa trebuie eliminată în conformitate cu
reglementari valabile.
7. DEȚINĂTOR DE LICENȚĂ
BONIFAR DOO NOVI BELGRAD
Bulevar Zorana Đinđić 87/1, Belgrad
8. NUMERE DE PERMIS DE MARKETARE
Numărul ultimei reînnoiri de licență pentru Tantum Verde, soluție pentru apă de gură, 1,5 mg/mL, 240 mL:
515-01-04593-16-001
9. DATA PRIMEI LICENȚE ȘI DATA ÎNNOIRII LICENȚEI PENTRU AMPLASAREA MEDICAMENTULUI ÎN
TRAFIC
25.12.2000.
Data ultimei reînnoiri a licenței pentru medicamentul Tantum Verde, soluție pentru apă de gură, 1,5 mg/mL, 240 mL:
25.10.2017.
10. DATA REVIZIUNII TEXTULUI octombrie 2017

Notă: Ne străduim să fim cât mai precisi în descrierea tuturor produselor, dar nu putem garanta că toate descrierile sunt complete și fără erori. Multumesc pentru intelegere.
Toate articolele afișate pe site fac parte din oferta noastră, dar nu înseamnă că sunt disponibile în orice moment